湖北省原料藥生產(chǎn)基地建設實施方案（2021—2025年）
原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，是保障制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎。小品種藥（短缺藥）因需求小、利潤低，供應時斷時續(xù)甚至斷供，已成為臨床醫(yī)生和患者的痛點。為貫徹落實《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》（工信部聯(lián)消費〔2019〕278號）和《關于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設的通知》（工信部聯(lián)消費〔2018〕21號），搶抓中央支持湖北“一攬子”政策機遇，落實省委、省政府工作部署，加快推進湖北省原料藥及小品種藥（短缺藥）生產(chǎn)基地建設，特制定本實施方案。
一、總體要求
（一）總體思路。堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持新發(fā)展理念，深入推進供給側結構性改革，發(fā)揮我省原料藥及小品種藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，圍繞關鍵環(huán)節(jié)和重點領域，著力補短板、挖潛力、增優(yōu)勢，通過優(yōu)化產(chǎn)品結構、加強技術創(chuàng)新、推行綠色制造、調整產(chǎn)業(yè)布局，不斷提升產(chǎn)業(yè)基礎能力、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，引導我省原料藥及小品種藥（短缺藥）差異化科學布局、集群化協(xié)同生長、內涵式轉型升級，盡快建成國內具有重要地位的原料藥及小品種藥（短缺藥）生產(chǎn)基地，實現(xiàn)高質量可持續(xù)發(fā)展。
（二）發(fā)展目標。傳統(tǒng)原料藥保障能力日益增強，特色原料藥快速發(fā)展，新型專利原料藥取得突破；小品種藥（短缺藥）特色品種增加，保供能力增強。全省原料藥規(guī)模壯大，技術創(chuàng)新能力增強，智能化、綠色化和系列化加快推進，質量控制水平和市場競爭力顯著提升，企業(yè)主體不斷壯大，產(chǎn)業(yè)集中度和特色園區(qū)建設取得明顯成效，基本建成全國重要的原料藥及中部地區(qū)小品種藥（短缺藥）生產(chǎn)基地。
一是高端特色原料藥快速發(fā)展。新增2-3個過5億元原料藥品種，新增一批中高端特色原料藥過億元品種。
二是傳統(tǒng)原料藥技術水平大幅提升。落后技術和產(chǎn)品依法淘汰，傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)技術和裝備加快改造，大宗原料藥綠色工藝產(chǎn)品比重大幅提高，經(jīng)濟和社會效益大幅提升。
三是小品種藥（短缺藥）保障供應能力不斷增強。小品種藥（短缺藥）研發(fā)及生產(chǎn)的上下游產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展，形成20家以上小品種藥（短缺藥）原料藥、制劑、輔料、包材一體化聯(lián)合體。建成小品種藥（短缺藥）供需監(jiān)測信息平臺，實現(xiàn)小品種藥（短缺藥）快速發(fā)現(xiàn)、快速應對和快速供應的保障供應體系。
四是骨干企業(yè)不斷壯大。銷售收入過百億的達到3家以上，過10億元的企業(yè)超過20家。
五是研發(fā)能力和品牌質量大幅提升。建成2-3個省級原料藥重點創(chuàng)新研發(fā)平臺，新型專利到期原料藥及制劑一體化產(chǎn)業(yè)化取得突破；新增10個通過美國FDA、歐盟GMP等機構注冊與認證的原料藥。
六是特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設取得顯著成效。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)公共服務體系不斷健全，基礎設施保障能力大幅提升，宜昌仿制藥研發(fā)生產(chǎn)基地形成規(guī)模，中部小品種藥（短缺藥）生產(chǎn)基地建成運營，建成一批特色鮮明、設施齊全和管理規(guī)范的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，形成全省原料藥產(chǎn)業(yè)差異化發(fā)展格局。
二、重點任務
（一）加快推進產(chǎn)品結構調整
1.大力發(fā)展高端新型原料藥。瞄準臨床急救藥、慢性病用藥、罕見病用藥等方向，緊盯專利即將到期藥，加強高端重磅非專利原料藥研發(fā)，加快國際高端藥品市場注冊與認證，圍繞中樞神經(jīng)、麻醉、甾體激素、抗病毒、心腦血管等重點領域，開發(fā)一批高端特色新型原料藥品種，實施一批高端特色新型原料藥產(chǎn)業(yè)化項目，形成湖北原料藥新優(yōu)勢。
2.促進傳統(tǒng)原料藥提檔升級。圍繞維生素、氨基酸、解熱鎮(zhèn)痛、激素、抗病毒等優(yōu)勢原料藥門類，減少低水平重復建設，推進生產(chǎn)技術提升，提高大宗原料藥質量層次；嚴格落實環(huán)保、安全、健康等政策標準和技術規(guī)范，強化市場競爭和倒逼機制，淘汰落后工藝技術，促進環(huán)境友好型環(huán)保工藝技術發(fā)展，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重；優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，提高產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)模化生產(chǎn)水平，促進傳統(tǒng)大宗原料藥企業(yè)提檔升級，鞏固提升傳統(tǒng)原料藥的優(yōu)勢。
3.推進原料藥及制劑一體化發(fā)展。鼓勵研發(fā)和生產(chǎn)、制造與流通、原料藥和制劑上下游整合，完善產(chǎn)業(yè)鏈，健全產(chǎn)業(yè)生態(tài)。圍繞原料藥優(yōu)勢門類，加強關鍵工藝創(chuàng)新，推進特色原料藥及制劑一體化發(fā)展。圍繞心腦血管、抗腫瘤、兒科疾病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)等患者群巨大的疾病領域，開展原料藥制劑一體化協(xié)同研發(fā)，加強化學新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，大力推廣應用緩釋、控釋、速釋、靶向釋藥、透皮和粘膜給藥等新技術，重點發(fā)展長效注射、口腔速釋、吸入制劑、脂質體、兒童適宜劑型、靶向制劑、新型皮膚給藥制劑等，促進高端制劑產(chǎn)品的國際化，大幅提升優(yōu)勢主導產(chǎn)品附加值。
4.增強小品種藥（短缺藥）保障供應能力。加快推進中南部藥聯(lián)體國家小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設，依托遠大醫(yī)藥、人福醫(yī)藥等骨干企業(yè)，整合省內特色小品種藥（短缺藥）資源，圍繞我省優(yōu)勢特色和臨床必需的重點品種，組織技術質量攻關，推進一致性評價和產(chǎn)業(yè)化應用，建設形成以多巴胺、去甲腎上腺素、腎上腺素、尿激酶等為代表的急搶救類小品種藥，以瑞德西韋、奧司他韋、利巴韋林為代表的抗病毒類藥物，以及罕見病系列藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、維生素類藥物、多肽類藥物、臨床用量極低的解毒劑類等為特色的小品種藥產(chǎn)品群，同時匹配相應的藥用輔料品種供應，保證60個優(yōu)勢小品種藥生產(chǎn)供應，建成湖北小品種藥（短缺藥）生產(chǎn)供應保障體系。建立小品種藥（短缺藥）使用監(jiān)測、預警平臺，實現(xiàn)信息共享、產(chǎn)業(yè)資源聯(lián)動，保障臨床必需和可持續(xù)供應。
5.鞏固發(fā)展原料藥中間體產(chǎn)業(yè)。在全力推進我省傳統(tǒng)大宗原料藥和高端特色原料藥產(chǎn)業(yè)的同時，積極推進原料藥中間體生產(chǎn)企業(yè)擴規(guī)模、增品種、提品質，提高技術水平、降低生產(chǎn)成本、增強市場競爭能力、擴大市場占有率，為全省原料藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展打好堅實基礎。
6.促進藥用輔料配套發(fā)展。針對部分藥品生產(chǎn)必須、主要依賴進口的“卡脖子”藥用輔料，圍繞注射藥用、口服藥用、藥用包材及其他藥品生產(chǎn)和醫(yī)療機構使用等重點領域，加大技術攻關，突破關鍵核心工藝，大幅提升藥用輔料產(chǎn)品質量，大力開發(fā)高端替代產(chǎn)品，打造形成湖北醫(yī)藥中間體、特色原料藥、高端制劑及藥用輔料與包材一體化的完整產(chǎn)業(yè)鏈。
（二）加強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設。健全以企業(yè)為主體的產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新體系，引進和吸納高精尖技術創(chuàng)新人才，加強與大專院校、科研院所合作，支持行業(yè)骨干龍頭企業(yè)、藥物研究院建立化學原料及制藥“產(chǎn)學研用”協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)平臺。圍繞高端創(chuàng)新原料藥、傳統(tǒng)原料藥提檔升級、小品種藥（短缺藥）新產(chǎn)品開發(fā)，以及新型制劑一體化和高端藥用輔料開發(fā)與生產(chǎn)，培育打造一批藥物研究、產(chǎn)品孵化、檢驗檢測、藥效評價與臨床研究、產(chǎn)業(yè)化應用等一體化的創(chuàng)新平臺、戰(zhàn)略聯(lián)盟或示范基地。
（三）做多做強原料藥企業(yè)。加大市場主體培育，實施中小醫(yī)藥企業(yè)成長工程、隱形冠軍培育計劃，推進新一輪技術改造，開展產(chǎn)業(yè)鏈招商，主動承接產(chǎn)業(yè)轉移，吸引海內外原料藥研發(fā)機構、龍頭企業(yè)來鄂投資。支持企業(yè)兼并重組、強強聯(lián)合，培育具有國際競爭力企業(yè)集團，提高產(chǎn)業(yè)集中度。通過實施上市許可持有人制度，發(fā)展專業(yè)化的委托生產(chǎn)業(yè)務，穩(wěn)步化解產(chǎn)能過剩矛盾。鼓勵研發(fā)和生產(chǎn)、制造與流通、原料藥和制劑上下游整合，完善產(chǎn)業(yè)鏈，健全產(chǎn)業(yè)生態(tài)，培育壯大行業(yè)“專精特新”小巨人及單項冠軍企業(yè)，打造形成具有行業(yè)帶動力和國際競爭力領軍企業(yè)，努力做多原料藥企業(yè)，做強骨干龍頭企業(yè)。
（四）推進原料藥集約集聚發(fā)展。按照生態(tài)保護紅線、環(huán)境質量底線、資源利用上線、生態(tài)環(huán)境準入清單要求，合理規(guī)劃產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局。引導推動生產(chǎn)要素向資源富集區(qū)、優(yōu)勢企業(yè)和重點園區(qū)集約聚集，重點推進武漢及周邊板塊（抗病毒藥、激素及生殖調節(jié)等高端制劑、急搶救藥物）、宜昌板塊（麻醉藥、抗病毒及抗腫瘤原料藥及制劑）、荊門荊州板塊(解熱鎮(zhèn)痛藥及抗腫瘤原料藥及制劑)、襄陽十堰板塊（維生素、甾體激素及新型造影劑中間體、原料藥及制劑）、鄂東黃岡黃石板塊(抗生素、急搶救藥物原料藥)等五大化學制藥集中地產(chǎn)業(yè)鏈的集約化協(xié)調發(fā)展，加快推進原料藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、流通一體化進程，建設形成一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出和產(chǎn)業(yè)關聯(lián)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)（集群）。
（五）組織實施一批原料藥重點建設項目。加強政策引導，強化部門聯(lián)動，圍繞原料藥及小品種藥提檔升級、創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)、高端制劑一體化，以及重要原輔材料配套等重點領域和重點方向，依托骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)園區(qū)，積極謀劃并組織實施一批引領產(chǎn)業(yè)方向、填補產(chǎn)品空白、完善產(chǎn)業(yè)鏈條、提升園區(qū)水平的重點建設項目。
（六）加快推進信息化技術應用。以信息技術推廣應用、智能工廠（車間）試點示范、綠色智造園區(qū)創(chuàng)建和工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)電商平臺建設為著力點，推動原料藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)設計、物流采購、生產(chǎn)控制、經(jīng)營管理、市場營銷等全鏈條的數(shù)字化和智慧化，促進原料藥向生產(chǎn)服務型和智能制造型轉變。運用物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息技術實現(xiàn)生產(chǎn)設備與企業(yè)管理系統(tǒng)的有效集成，推動原材料采購、生產(chǎn)制造過程、物流倉儲產(chǎn)供銷一體化，實現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)銷售可追溯、制造過程可監(jiān)控、經(jīng)營效益實時核算，增強企業(yè)資源優(yōu)化配置和市場應變能力。支持行業(yè)骨干龍頭企業(yè)自有電子商務平臺向行業(yè)公共平臺轉化，建成行業(yè)電子商務公共服務平臺和工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)服務平臺，推動行業(yè)原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)、營銷和物流信息化發(fā)展，增強行業(yè)供應鏈協(xié)同管理和配套供應能力。
三、保障措施
（一）落實產(chǎn)業(yè)政策。執(zhí)行國家《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》，嚴格行業(yè)準入，抑制低水平重復建設。依據(jù)環(huán)保、質量、安全法律法規(guī)和技術標準，依法依規(guī)淘汰落后技術和產(chǎn)品。加強行業(yè)安全生產(chǎn)管理，推動企業(yè)落實安全生產(chǎn)主體責任，不斷提升企業(yè)安全生產(chǎn)本質水平。強化行業(yè)監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，營造公平有序競爭環(huán)境。加強產(chǎn)業(yè)政策與注冊監(jiān)管、集中采購、臨床使用、醫(yī)保支付、外經(jīng)外貿等政策的協(xié)調配合，建立各部門信息共享機制，提高產(chǎn)業(yè)治理水平。（責任單位：省發(fā)展和改革委、省經(jīng)濟和信息化廳、省生態(tài)環(huán)境廳、省衛(wèi)生健康委員會、省應急管理廳、省醫(yī)保局、省藥品監(jiān)督管理局；各市、州、林區(qū)人民政府）
（二）加大財政金融支持。統(tǒng)籌國家和省、市各級制造業(yè)高質量發(fā)展、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展、重大新藥創(chuàng)制等各類專項資金，支持原料藥產(chǎn)業(yè)建設技術創(chuàng)新平臺，推進國際高端藥品市場注冊與認證，實施裝備升級與技術改造，開發(fā)生產(chǎn)綠色創(chuàng)新產(chǎn)品。鼓勵省級股權投資引導基金等省級政府投資基金支持原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；鼓勵銀行業(yè)金融機構支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級工作，支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。支持企業(yè)以專利、庫存、股權等作為舉債抵質押物。（責任單位：省財政廳、省發(fā)展和改革委、省科學技術廳、省經(jīng)濟和信息化廳、省證監(jiān)局、省地方金融監(jiān)管局、湖北銀保監(jiān)局、人民銀行武漢分行；各市、州、林區(qū)人民政府）
（三）強力推進仿制藥質量和療效一致性評價與藥物研發(fā)創(chuàng)新。按照國家發(fā)布的鼓勵仿制的藥品目錄，以市場需求為導向，引導省內企業(yè)開展臨床急需、療效確切、供應短缺的藥品，以及防治重大傳染病和治療罕見病所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童專用藥品、專利藥的仿制研發(fā)。支持具備條件的醫(yī)療機構、科研院所和檢驗檢測機構參與一致性評價工作，爭取省內更多的仿制藥品種在規(guī)定的時限內通過國家仿制藥一致性評價。落實對通過仿制藥一致性評價品種的獎勵政策，對通過一致性評價的仿制藥經(jīng)企業(yè)申請后納入我省藥品集中采購掛網(wǎng)目錄，省內各級醫(yī)療機構優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用。按規(guī)定向艾滋病、癌癥、結核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用價格適宜的優(yōu)質仿制藥。（責任單位：省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會、省醫(yī)保局、省公共資源交易監(jiān)管局；各市、州、林區(qū)人民政府）
（四）優(yōu)化審評審批。建立創(chuàng)新原料藥、小品種藥（短缺藥）審評審批綠色通道，積極推進藥品上市許可持有人制度實施，支持藥品研發(fā)機構申請注冊新藥。優(yōu)化藥品技術轉讓程序，減化兼并重組藥品生產(chǎn)和藥品批準文號行政許可變更，豁免企業(yè)因人為失誤的再注冊。優(yōu)化原料藥生產(chǎn)企業(yè)技術提升工藝變更、臨床急需境外已上市藥品在國內落戶生產(chǎn)等審評審批流程。給予搬遷企業(yè)一定年限新基地規(guī)劃、建設、試生產(chǎn)、文號及客戶轉移等搬遷過渡期，支持省內自貿片區(qū)、綜合保稅區(qū)申報設立審批審評中心。（責任單位：省藥品監(jiān)督管理局、省商務廳；各市、州、林區(qū)人民政府）
（五）完善藥品采購和醫(yī)保政策。完善小品種藥（短缺藥）采購政策，對國家和省級短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制短缺藥品清單所列品種，允許經(jīng)營者自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構按掛網(wǎng)價格采購或與經(jīng)營者進一步談判議價采購。加強對藥品價格變化的監(jiān)管，在保障市場穩(wěn)定供應的同時鼓勵企業(yè)的生產(chǎn)供應積極性；允許醫(yī)療機構按規(guī)定自主備案采購小品種藥（短缺藥），加強對備案采購藥品的采購和使用監(jiān)管；嚴格藥品購銷合同管理，對企業(yè)未按約定配送、供應等行為及時按照合同規(guī)定進行懲戒。探索小品種藥（短缺藥）生產(chǎn)基地“定點+集中”生產(chǎn)模式創(chuàng)新，對生產(chǎn)基地采取定點、定量采購。（責任單位：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委員會、省公共資源交易監(jiān)管局；各市、州、林區(qū)人民政府）
（六）強化生產(chǎn)要素保障。加大土地、電力等生產(chǎn)要素保障和環(huán)保、安全政策支持，加強原料藥重點規(guī)劃項目和園區(qū)建設協(xié)調服務，優(yōu)先保障土地和能源供應；支持現(xiàn)有合規(guī)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，在滿足安全、環(huán)保條件的前提下，在園區(qū)內部調整產(chǎn)品結構，建設高附加值新產(chǎn)品項目，提升園區(qū)發(fā)展水平。指導原料藥企業(yè)依法辦理建設項目環(huán)境、安全、節(jié)能影響評價手續(xù)，加強污染治理，實現(xiàn)達標排放，嚴格規(guī)范監(jiān)督第三方機構和企業(yè)的收費行為。（責任單位：省發(fā)展和改革委、省經(jīng)濟和信息化廳、省生態(tài)環(huán)境廳、省應急管理廳、省藥品監(jiān)督管理局、省電力公司；各市、州、林區(qū)人民政府）
各級政府及相關部門要加強組織領導，注重協(xié)同配合，切實抓好貫徹落實。行業(yè)協(xié)會要充分發(fā)揮橋梁紐帶作用，做好產(chǎn)業(yè)政策宣傳引導，注重樹立先進典型，組織開展經(jīng)驗交流和推廣示范，營造全面推動原料藥及小品種藥（短缺藥）產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的良好氛圍。
湖北省原料藥生產(chǎn)基地建設實施方案（2021—2025年）
原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，是保障制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎。小品種藥（短缺藥）因需求小、利潤低，供應時斷時續(xù)甚至斷供，已成為臨床醫(yī)生和患者的痛點。為貫徹落實《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》（工信部聯(lián)消費〔2019〕278號）和《關于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設的通知》（工信部聯(lián)消費〔2018〕21號），搶抓中央支持湖北“一攬子”政策機遇，落實省委、省政府工作部署，加快推進湖北省原料藥及小品種藥（短缺藥）生產(chǎn)基地建設，特制定本實施方案。
一、總體要求
（一）總體思路。堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持新發(fā)展理念，深入推進供給側結構性改革，發(fā)揮我省原料藥及小品種藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，圍繞關鍵環(huán)節(jié)和重點領域，著力補短板、挖潛力、增優(yōu)勢，通過優(yōu)化產(chǎn)品結構、加強技術創(chuàng)新、推行綠色制造、調整產(chǎn)業(yè)布局，不斷提升產(chǎn)業(yè)基礎能力、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，引導我省原料藥及小品種藥（短缺藥）差異化科學布局、集群化協(xié)同生長、內涵式轉型升級，盡快建成國內具有重要地位的原料藥及小品種藥（短缺藥）生產(chǎn)基地，實現(xiàn)高質量可持續(xù)發(fā)展。
（二）發(fā)展目標。傳統(tǒng)原料藥保障能力日益增強，特色原料藥快速發(fā)展，新型專利原料藥取得突破；小品種藥（短缺藥）特色品種增加，保供能力增強。全省原料藥規(guī)模壯大，技術創(chuàng)新能力增強，智能化、綠色化和系列化加快推進，質量控制水平和市場競爭力顯著提升，企業(yè)主體不斷壯大，產(chǎn)業(yè)集中度和特色園區(qū)建設取得明顯成效，基本建成全國重要的原料藥及中部地區(qū)小品種藥（短缺藥）生產(chǎn)基地。
一是高端特色原料藥快速發(fā)展。新增2-3個過5億元原料藥品種，新增一批中高端特色原料藥過億元品種。
二是傳統(tǒng)原料藥技術水平大幅提升。落后技術和產(chǎn)品依法淘汰，傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)技術和裝備加快改造，大宗原料藥綠色工藝產(chǎn)品比重大幅提高，經(jīng)濟和社會效益大幅提升。
三是小品種藥（短缺藥）保障供應能力不斷增強。小品種藥（短缺藥）研發(fā)及生產(chǎn)的上下游產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展，形成20家以上小品種藥（短缺藥）原料藥、制劑、輔料、包材一體化聯(lián)合體。建成小品種藥（短缺藥）供需監(jiān)測信息平臺，實現(xiàn)小品種藥（短缺藥）快速發(fā)現(xiàn)、快速應對和快速供應的保障供應體系。
四是骨干企業(yè)不斷壯大。銷售收入過百億的達到3家以上，過10億元的企業(yè)超過20家。
五是研發(fā)能力和品牌質量大幅提升。建成2-3個省級原料藥重點創(chuàng)新研發(fā)平臺，新型專利到期原料藥及制劑一體化產(chǎn)業(yè)化取得突破；新增10個通過美國FDA、歐盟GMP等機構注冊與認證的原料藥。
六是特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設取得顯著成效。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)公共服務體系不斷健全，基礎設施保障能力大幅提升，宜昌仿制藥研發(fā)生產(chǎn)基地形成規(guī)模，中部小品種藥（短缺藥）生產(chǎn)基地建成運營，建成一批特色鮮明、設施齊全和管理規(guī)范的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，形成全省原料藥產(chǎn)業(yè)差異化發(fā)展格局。
二、重點任務
（一）加快推進產(chǎn)品結構調整
1.大力發(fā)展高端新型原料藥。瞄準臨床急救藥、慢性病用藥、罕見病用藥等方向，緊盯專利即將到期藥，加強高端重磅非專利原料藥研發(fā)，加快國際高端藥品市場注冊與認證，圍繞中樞神經(jīng)、麻醉、甾體激素、抗病毒、心腦血管等重點領域，開發(fā)一批高端特色新型原料藥品種，實施一批高端特色新型原料藥產(chǎn)業(yè)化項目，形成湖北原料藥新優(yōu)勢。
專欄1 高端新型原料藥重點發(fā)展品種
2.促進傳統(tǒng)原料藥提檔升級。圍繞維生素、氨基酸、解熱鎮(zhèn)痛、激素、抗病毒等優(yōu)勢原料藥門類，減少低水平重復建設，推進生產(chǎn)技術提升，提高大宗原料藥質量層次；嚴格落實環(huán)保、安全、健康等政策標準和技術規(guī)范，強化市場競爭和倒逼機制，淘汰落后工藝技術，促進環(huán)境友好型環(huán)保工藝技術發(fā)展，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重；優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，提高產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)�；a(chǎn)水平，促進傳統(tǒng)大宗原料藥企業(yè)提檔升級，鞏固提升傳統(tǒng)原料藥的優(yōu)勢。
3.推進原料藥及制劑一體化發(fā)展。鼓勵研發(fā)和生產(chǎn)、制造與流通、原料藥和制劑上下游整合，完善產(chǎn)業(yè)鏈，健全產(chǎn)業(yè)生態(tài)。圍繞原料藥優(yōu)勢門類，加強關鍵工藝創(chuàng)新，推進特色原料藥及制劑一體化發(fā)展。圍繞心腦血管、抗腫瘤、兒科疾病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)等患者群巨大的疾病領域，開展原料藥制劑一體化協(xié)同研發(fā)，加強化學新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，大力推廣應用緩釋、控釋、速釋、靶向釋藥、透皮和粘膜給藥等新技術，重點發(fā)展長效注射、口腔速釋、吸入制劑、脂質體、兒童適宜劑型、靶向制劑、新型皮膚給藥制劑等，促進高端制劑產(chǎn)品的國際化，大幅提升優(yōu)勢主導產(chǎn)品附加值。
4.增強小品種藥（短缺藥）保障供應能力。加快推進中南部藥聯(lián)體國家小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設，依托遠大醫(yī)藥、人福醫(yī)藥等骨干企業(yè)，整合省內特色小品種藥（短缺藥）資源，圍繞我省優(yōu)勢特色和臨床必需的重點品種，組織技術質量攻關，推進一致性評價和產(chǎn)業(yè)化應用，建設形成以多巴胺、去甲腎上腺素、腎上腺素、尿激酶等為代表的急搶救類小品種藥，以瑞德西韋、奧司他韋、利巴韋林為代表的抗病毒類藥物，以及罕見病系列藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、維生素類藥物、多肽類藥物、臨床用量極低的解毒劑類等為特色的小品種藥產(chǎn)品群，同時匹配相應的藥用輔料品種供應，保證60個優(yōu)勢小品種藥生產(chǎn)供應，建成湖北小品種藥（短缺藥）生產(chǎn)供應保障體系。建立小品種藥（短缺藥）使用監(jiān)測、預警平臺，實現(xiàn)信息共享、產(chǎn)業(yè)資源聯(lián)動，保障臨床必需和可持續(xù)供應。
5.鞏固發(fā)展原料藥中間體產(chǎn)業(yè)。在全力推進我省傳統(tǒng)大宗原料藥和高端特色原料藥產(chǎn)業(yè)的同時，積極推進原料藥中間體生產(chǎn)企業(yè)擴規(guī)模、增品種、提品質，提高技術水平、降低生產(chǎn)成本、增強市場競爭能力、擴大市場占有率，為全省原料藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展打好堅實基礎。
6.促進藥用輔料配套發(fā)展。針對部分藥品生產(chǎn)必須、主要依賴進口的“卡脖子”藥用輔料，圍繞注射藥用、口服藥用、藥用包材及其他藥品生產(chǎn)和醫(yī)療機構使用等重點領域，加大技術攻關，突破關鍵核心工藝，大幅提升藥用輔料產(chǎn)品質量，大力開發(fā)高端替代產(chǎn)品，打造形成湖北醫(yī)藥中間體、特色原料藥、高端制劑及藥用輔料與包材一體化的完整產(chǎn)業(yè)鏈。
（二）加強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設。健全以企業(yè)為主體的產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新體系，引進和吸納高精尖技術創(chuàng)新人才，加強與大專院校、科研院所合作，支持行業(yè)骨干龍頭企業(yè)、藥物研究院建立化學原料及制藥“產(chǎn)學研用”協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)平臺。圍繞高端創(chuàng)新原料藥、傳統(tǒng)原料藥提檔升級、小品種藥（短缺藥）新產(chǎn)品開發(fā)，以及新型制劑一體化和高端藥用輔料開發(fā)與生產(chǎn)，培育打造一批藥物研究、產(chǎn)品孵化、檢驗檢測、藥效評價與臨床研究、產(chǎn)業(yè)化應用等一體化的創(chuàng)新平臺、戰(zhàn)略聯(lián)盟或示范基地。
（三）做多做強原料藥企業(yè)。加大市場主體培育，實施中小醫(yī)藥企業(yè)成長工程、隱形冠軍培育計劃，推進新一輪技術改造，開展產(chǎn)業(yè)鏈招商，主動承接產(chǎn)業(yè)轉移，吸引海內外原料藥研發(fā)機構、龍頭企業(yè)來鄂投資。支持企業(yè)兼并重組、強強聯(lián)合，培育具有國際競爭力企業(yè)集團，提高產(chǎn)業(yè)集中度。通過實施上市許可持有人制度，發(fā)展專業(yè)化的委托生產(chǎn)業(yè)務，穩(wěn)步化解產(chǎn)能過剩矛盾。鼓勵研發(fā)和生產(chǎn)、制造與流通、原料藥和制劑上下游整合，完善產(chǎn)業(yè)鏈，健全產(chǎn)業(yè)生態(tài)，培育壯大行業(yè)“專精特新”小巨人及單項冠軍企業(yè)，打造形成具有行業(yè)帶動力和國際競爭力領軍企業(yè)，努力做多原料藥企業(yè)，做強骨干龍頭企業(yè)。
（四）推進原料藥集約集聚發(fā)展。按照生態(tài)保護紅線、環(huán)境質量底線、資源利用上線、生態(tài)環(huán)境準入清單要求，合理規(guī)劃產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局。引導推動生產(chǎn)要素向資源富集區(qū)、優(yōu)勢企業(yè)和重點園區(qū)集約聚集，重點推進武漢及周邊板塊（抗病毒藥、激素及生殖調節(jié)等高端制劑、急搶救藥物）、宜昌板塊（麻醉藥、抗病毒及抗腫瘤原料藥及制劑）、荊門荊州板塊(解熱鎮(zhèn)痛藥及抗腫瘤原料藥及制劑)、襄陽十堰板塊（維生素、甾體激素及新型造影劑中間體、原料藥及制劑）、鄂東黃岡黃石板塊(抗生素、急搶救藥物原料藥)等五大化學制藥集中地產(chǎn)業(yè)鏈的集約化協(xié)調發(fā)展，加快推進原料藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、流通一體化進程，建設形成一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出和產(chǎn)業(yè)關聯(lián)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)（集群）。
（五）組織實施一批原料藥重點建設項目。加強政策引導，強化部門聯(lián)動，圍繞原料藥及小品種藥提檔升級、創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)、高端制劑一體化，以及重要原輔材料配套等重點領域和重點方向，依托骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)園區(qū)，積極謀劃并組織實施一批引領產(chǎn)業(yè)方向、填補產(chǎn)品空白、完善產(chǎn)業(yè)鏈條、提升園區(qū)水平的重點建設項目。
（六）加快推進信息化技術應用。以信息技術推廣應用、智能工廠（車間）試點示范、綠色智造園區(qū)創(chuàng)建和工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)電商平臺建設為著力點，推動原料藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)設計、物流采購、生產(chǎn)控制、經(jīng)營管理、市場營銷等全鏈條的數(shù)字化和智慧化，促進原料藥向生產(chǎn)服務型和智能制造型轉變。運用物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息技術實現(xiàn)生產(chǎn)設備與企業(yè)管理系統(tǒng)的有效集成，推動原材料采購、生產(chǎn)制造過程、物流倉儲產(chǎn)供銷一體化，實現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)銷售可追溯、制造過程可監(jiān)控、經(jīng)營效益實時核算，增強企業(yè)資源優(yōu)化配置和市場應變能力。支持行業(yè)骨干龍頭企業(yè)自有電子商務平臺向行業(yè)公共平臺轉化，建成行業(yè)電子商務公共服務平臺和工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)服務平臺，推動行業(yè)原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)、營銷和物流信息化發(fā)展，增強行業(yè)供應鏈協(xié)同管理和配套供應能力。
三、保障措施
（一）落實產(chǎn)業(yè)政策。執(zhí)行國家《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》，嚴格行業(yè)準入，抑制低水平重復建設。依據(jù)環(huán)保、質量、安全法律法規(guī)和技術標準，依法依規(guī)淘汰落后技術和產(chǎn)品。加強行業(yè)安全生產(chǎn)管理，推動企業(yè)落實安全生產(chǎn)主體責任，不斷提升企業(yè)安全生產(chǎn)本質水平。強化行業(yè)監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，營造公平有序競爭環(huán)境。加強產(chǎn)業(yè)政策與注冊監(jiān)管、集中采購、臨床使用、醫(yī)保支付、外經(jīng)外貿等政策的協(xié)調配合，建立各部門信息共享機制，提高產(chǎn)業(yè)治理水平。（責任單位：省發(fā)展和改革委、省經(jīng)濟和信息化廳、省生態(tài)環(huán)境廳、省衛(wèi)生健康委員會、省應急管理廳、省醫(yī)保局、省藥品監(jiān)督管理局；各市、州、林區(qū)人民政府）
（二）加大財政金融支持。統(tǒng)籌國家和省、市各級制造業(yè)高質量發(fā)展、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展、重大新藥創(chuàng)制等各類專項資金，支持原料藥產(chǎn)業(yè)建設技術創(chuàng)新平臺，推進國際高端藥品市場注冊與認證，實施裝備升級與技術改造，開發(fā)生產(chǎn)綠色創(chuàng)新產(chǎn)品。鼓勵省級股權投資引導基金等省級政府投資基金支持原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；鼓勵銀行業(yè)金融機構支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級工作，支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。支持企業(yè)以專利、庫存、股權等作為舉債抵質押物。（責任單位：省財政廳、省發(fā)展和改革委、省科學技術廳、省經(jīng)濟和信息化廳、省證監(jiān)局、省地方金融監(jiān)管局、湖北銀保監(jiān)局、人民銀行武漢分行；各市、州、林區(qū)人民政府）
（三）強力推進仿制藥質量和療效一致性評價與藥物研發(fā)創(chuàng)新。按照國家發(fā)布的鼓勵仿制的藥品目錄，以市場需求為導向，引導省內企業(yè)開展臨床急需、療效確切、供應短缺的藥品，以及防治重大傳染病和治療罕見病所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童專用藥品、專利藥的仿制研發(fā)。支持具備條件的醫(yī)療機構、科研院所和檢驗檢測機構參與一致性評價工作，爭取省內更多的仿制藥品種在規(guī)定的時限內通過國家仿制藥一致性評價。落實對通過仿制藥一致性評價品種的獎勵政策，對通過一致性評價的仿制藥經(jīng)企業(yè)申請后納入我省藥品集中采購掛網(wǎng)目錄，省內各級醫(yī)療機構優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用。按規(guī)定向艾滋病、癌癥、結核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用價格適宜的優(yōu)質仿制藥。（責任單位：省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會、省醫(yī)保局、省公共資源交易監(jiān)管局；各市、州、林區(qū)人民政府）
（四）優(yōu)化審評審批。建立創(chuàng)新原料藥、小品種藥（短缺藥）審評審批綠色通道，積極推進藥品上市許可持有人制度實施，支持藥品研發(fā)機構申請注冊新藥。優(yōu)化藥品技術轉讓程序，減化兼并重組藥品生產(chǎn)和藥品批準文號行政許可變更，豁免企業(yè)因人為失誤的再注冊。優(yōu)化原料藥生產(chǎn)企業(yè)技術提升工藝變更、臨床急需境外已上市藥品在國內落戶生產(chǎn)等審評審批流程。給予搬遷企業(yè)一定年限新基地規(guī)劃、建設、試生產(chǎn)、文號及客戶轉移等搬遷過渡期，支持省內自貿片區(qū)、綜合保稅區(qū)申報設立審批審評中心。（責任單位：省藥品監(jiān)督管理局、省商務廳；各市、州、林區(qū)人民政府）
（五）完善藥品采購和醫(yī)保政策。完善小品種藥（短缺藥）采購政策，對國家和省級短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制短缺藥品清單所列品種，允許經(jīng)營者自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構按掛網(wǎng)價格采購或與經(jīng)營者進一步談判議價采購。加強對藥品價格變化的監(jiān)管，在保障市場穩(wěn)定供應的同時鼓勵企業(yè)的生產(chǎn)供應積極性；允許醫(yī)療機構按規(guī)定自主備案采購小品種藥（短缺藥），加強對備案采購藥品的采購和使用監(jiān)管；嚴格藥品購銷合同管理，對企業(yè)未按約定配送、供應等行為及時按照合同規(guī)定進行懲戒。探索小品種藥（短缺藥）生產(chǎn)基地“定點+集中”生產(chǎn)模式創(chuàng)新，對生產(chǎn)基地采取定點、定量采購。（責任單位：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委員會、省公共資源交易監(jiān)管局；各市、州、林區(qū)人民政府）
（六）強化生產(chǎn)要素保障。加大土地、電力等生產(chǎn)要素保障和環(huán)保、安全政策支持，加強原料藥重點規(guī)劃項目和園區(qū)建設協(xié)調服務，優(yōu)先保障土地和能源供應；支持現(xiàn)有合規(guī)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，在滿足安全、環(huán)保條件的前提下，在園區(qū)內部調整產(chǎn)品結構，建設高附加值新產(chǎn)品項目，提升園區(qū)發(fā)展水平。指導原料藥企業(yè)依法辦理建設項目環(huán)境、安全、節(jié)能影響評價手續(xù)，加強污染治理，實現(xiàn)達標排放，嚴格規(guī)范監(jiān)督第三方機構和企業(yè)的收費行為。（責任單位：省發(fā)展和改革委、省經(jīng)濟和信息化廳、省生態(tài)環(huán)境廳、省應急管理廳、省藥品監(jiān)督管理局、省電力公司；各市、州、林區(qū)人民政府）
各級政府及相關部門要加強組織領導，注重協(xié)同配合，切實抓好貫徹落實。行業(yè)協(xié)會要充分發(fā)揮橋梁紐帶作用，做好產(chǎn)業(yè)政策宣傳引導，注重樹立先進典型，組織開展經(jīng)驗交流和推廣示范，營造全面推動原料藥及小品種藥（短缺藥）產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的良好氛圍。
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