國家政策大力支持生物醫(yī)藥持續(xù)發(fā)展。生物醫(yī)藥產業(yè)作為我國戰(zhàn)略新興產業(yè)之一，備受我國政府和企業(yè)的高度重視。國內生物醫(yī)藥產業(yè)從20世紀80年代開始起步發(fā)展，經(jīng)歷2005-2015年的快速發(fā)展階段后，開始進入深入發(fā)展階段。自2015年國家相繼出臺政策規(guī)范，藥品審批速度加快，推動我國生物醫(yī)藥領域的研發(fā)與創(chuàng)新積極性。

近年，我國生物醫(yī)藥產業(yè)戰(zhàn)略地位不斷提升。為推動生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，我國頒布了多項產業(yè)政策以支持和鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)進行基礎科學研究和研發(fā)創(chuàng)新，并對我國醫(yī)藥生物行業(yè)的未來發(fā)展規(guī)劃提供了指導方向，將在較長時期內對行業(yè)發(fā)展起到促進作用。

2022年，國務院辦公廳印發(fā)《“十四五”國民健康規(guī)劃》，提出推動醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵新藥研發(fā)創(chuàng)新和使用，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發(fā)和產業(yè)化，支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，對符合要求的創(chuàng)新藥、臨床急需的短缺藥品和醫(yī)療器械、罕見病治療藥品等，加快審評審批。

諸多政策優(yōu)勢加持下，生物醫(yī)藥具有長期增長潛力。公司實施生物新藥產業(yè)化項目，符合國家生物醫(yī)藥產業(yè)的鼓勵政策，有利于促進我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，提升民生健康水平。

我國是 HBV 感染人數(shù)最多國家，HBV 診斷率及治療率亟待提高。慢性HBV感染是全球重大公共衛(wèi)生問題，根據(jù)《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，2019年全球一般人群HBSAg流行率為3.8%，約有150萬新發(fā)HBV感染者，2.96億慢性感染者，82萬人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化或肝細胞癌等相關疾病。

其中，中國慢性HBV感染者大約有8600萬，是全球乙肝病毒感染人數(shù)最多的國家，診斷率和治愈率僅為22%和15%，而我國肝硬化和HCC患者中，由HBV所致者分別為77%和84%。

雖然乙肝疫苗可以有效預防新發(fā)感染，但是無法解決現(xiàn)有乙肝患者的問題。由于存量患者數(shù)字巨大，乙肝相關肝硬化、肝癌死亡率仍居高位，特別是肝癌死亡率仍呈現(xiàn)逐年增加趨勢。我國在慢乙肝（CHB）診療上的現(xiàn)狀與WHO目標仍存較大差距，診斷率及治療率亟待提高。

1、項目概況

公司擬建的抗體生產基地項目用于抗體類藥物的規(guī)模化生產，將進一步提升公司抗體類藥物開發(fā)和產業(yè)化生產的能力，為公司在研1類新藥KW-027等抗體項目提供符合GMP要求的研究開發(fā)及產業(yè)化生產條件，并可滿足公司日益增長的其他生產配套需求。項目建設周期3年，擬投資金額63,923.00萬元，建成后抗體生產基地總生產能力達到萬升級規(guī)模。

2、項目實施的必要性

（1）追求乙肝臨床治愈

根據(jù)《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，截至2019年全球約有2.96億慢性HBV感染者，全球每年約有82萬人死于HBV感染相關疾病，其中肝硬化占30%，原發(fā)性肝細胞癌（HCC）占45%。

2016年，WHO提出2030年消滅病毒性肝炎威脅之目標。我國乙肝疾病負擔較重，一般人群HBsAg流行率為5%-6%，慢性HBV感染者約8600萬例，我國肝硬化和HCC患者中，由HBV所致者分別為77%和84%。因此，我國《“十四五”國民健康規(guī)劃》也提出全面實施病毒性肝炎防治措施。

目前國內外最新慢性乙型肝炎防治指南推薦的理想治療目標即為臨床治愈，但直接抗病毒藥物（DAA）或免疫調節(jié)劑單獨使用實現(xiàn)臨床治愈的作用有限，需要通過抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多種機制實現(xiàn)。

本項目擬建的抗體項目生產線可用于公司在研抗體品種的產業(yè)化，其中治療慢性乙型肝炎的KW-027為公司具有自主知識產權的1類新藥，可實現(xiàn)血清HBsAg抗原水平降低，有望與公司其他乙肝治療藥物聯(lián)用，實現(xiàn)乙肝臨床治愈。

（2）強化公司抗體產業(yè)化技術平臺

抗體藥物特異性高、靶向性強、療效明確、毒副作用小，在各種疾病治療領域、尤其是抗腫瘤治療中備受期待�？贵w藥物自最初的鼠源單抗逐步發(fā)展為全人源化抗體，從簡單抗體逐步擴展至雙抗、多抗、抗體偶聯(lián)藥物等形式，從過去單一維度的藥物研發(fā)發(fā)展至多維度的藥物研發(fā)。根據(jù)Frost & Sullivan的統(tǒng)計與預測，自2017年開始抗體藥物一直占據(jù)全球生物藥市場份額的50%以上，據(jù)統(tǒng)計，2023H1全球藥品銷售額前十位中六個為抗體藥物。由此可見，抗體藥物是重要的治療性生物制劑，強化公司抗體相關技術平臺具有必要性。

公司自成立以來始終專注于病毒及免疫性疾病領域，構建了以中和抗體發(fā)現(xiàn)技術、重組蛋白和抗體產業(yè)化技術等為核心的生物醫(yī)藥技術平臺。其中，公司前期構建的哺乳動物高效表達抗體藥物技術平臺，建成了具有自身特色的高

效表達載體和CHO高效表達宿主細胞，為在研抗體產品的產業(yè)化提供技術支持，但技術平臺尚不滿足產業(yè)化批次開發(fā)和生產要求。本項目擬建的抗體項目生產線將提升公司抗體類藥物的產業(yè)化開發(fā)和生產能力，有助于構建涵蓋抗體藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研發(fā)、臨床試驗、產業(yè)化生產的較為完整的抗體藥物產業(yè)鏈平臺，未來可用于解決國內外更多的抗病毒、腫瘤和自身免疫性系統(tǒng)疾病患者人群的用藥問題。

（3）解決公司產品生產的硬件設施需求

KW-027于2023年3月23日獲得藥物臨床實驗批準，現(xiàn)處于臨床Ⅰ期階段，公司已有生產車間尚不具備抗體產業(yè)化生產條件，無法滿足KW-027等抗體項目后期臨床階段產業(yè)化工藝開發(fā)及上市后生產需求�？贵w生產基地建設項目規(guī)劃原液年產能400kg，可實現(xiàn)抗體藥物的規(guī)�；�生產；并解決現(xiàn)有及在研產品的包裝、倉儲、公用工程擴建等問題。

3、項目實施可行性

（1）生物醫(yī)藥產業(yè)政策利好，項目建設具有政策可行性

生物醫(yī)藥產業(yè)作為我國戰(zhàn)略新興產業(yè)之一，備受我國政府和企業(yè)的高度重視。國內生物醫(yī)藥產業(yè)從20世紀80年代開始起步發(fā)展，經(jīng)歷2005-2015年的快速發(fā)展階段后，近些年開始進入爆發(fā)增長階段。

2015年以來，國家相繼出臺政策規(guī)范，藥品審批速度加快，提高了醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)與創(chuàng)新積極性；隨后在國際形勢和公共衛(wèi)生事件的推動作用下，我國生物醫(yī)藥產業(yè)戰(zhàn)略地位不斷提升。為推動生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，我國頒布了多項產業(yè)政策以支持和鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)進行基礎科學研究和研發(fā)創(chuàng)新，并對我國醫(yī)藥生物行業(yè)的未來發(fā)展規(guī)劃提供了指導方向，將在較長時期內對行業(yè)發(fā)展起到促進作用。諸多政策優(yōu)勢加持下，生物醫(yī)藥產業(yè)具有長期增長潛力。

（2）抗體市場潛力巨大，項目建設具有市場可行性

多種抗體類藥物已被批準用于治療包括腫瘤、自身免疫、代謝和傳染病等多種疾病治療領域。自2017年開始抗體藥物一直占據(jù)全球生物藥市場份額的50%以上，與全球市場相比，中國抗體藥物市場起步較晚，2017年抗體藥物僅占中國生物藥市場的5.4%，市場規(guī)模為98億人民幣。但中國抗體藥物市場發(fā)展迅速，

2017年至2021年中國抗體藥物市場CAGR為51.0%，在2021年中國抗體藥物市場規(guī)模已增至671億人民幣，至2025年和2030年，中國抗體藥物市場預計將分別增長至2,066億人民幣和5,108億人民幣，CAGR分別為38.1%和19.8%。未來，隨著消費水平和健康意識的不斷提高，抗體藥物市場需求將穩(wěn)步增長。

（3）實施基礎堅實，人才、技術、管理儲備豐富，項目建設具有可行性

公司深耕抗病毒領域多年，研發(fā)團隊開展了多個抗體項目研發(fā)工作，包括公司在研項目及對外技術服務，具有深厚的技術積累與豐富的實踐經(jīng)驗。截至2023年12月31日，公司共申請抗體相關發(fā)明專利41件，其中已授權12件，并承擔北京市科技重大專項。此外，公司擁有成熟、規(guī)范的質量管理及質量控制團隊，具備豐富抗體質量管理及控制經(jīng)驗，可為項目順利實施以及未來藥品產業(yè)化提供質量保障。

公司經(jīng)過多年的技術積淀，構建了以中和抗體發(fā)現(xiàn)技術、重組蛋白和抗體產業(yè)化技術等為核心的生物醫(yī)藥技術平臺，形成了具有特色的大腸桿菌高效表達重組蛋白、多肽藥物技術和哺乳動物高效表達抗體藥物技術，使公司在生物藥的自主研發(fā)方面具備核心能力。在以上技術的基礎上，研發(fā)團隊繼續(xù)在蛋白質藥物定點修飾控制與鑒定、噬菌體展示抗體庫的篩選等方面進行了持續(xù)且深入的研究，逐漸形成具有自主知識產權的創(chuàng)新藥技術壁壘，將研究成果進行轉化。

公司經(jīng)過藥物篩選和發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗申請、臨床研究、產業(yè)化研究、藥品上市許可申請，已實現(xiàn)多個新藥研發(fā)成果的產業(yè)化落地。經(jīng)過十余年不斷積累和價值輸出，公司以自主研發(fā)模式為主、基于創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺的新藥開發(fā)模式和研發(fā)管理能力已得到驗證。

4、建設內容及投資概算

本項目總投資金額63,923.00萬元，其中工程費用34,295.00萬元，工程建設其他費用3,177.00萬元，基本預備費1,581.00萬元，建設期貸款利息947.00萬元，鋪底流動資金23,923.00萬元。

5、項目實施進度

本項目由公司母公司北京凱因科技股份有限公司組織實施建設，項目實施地點為北京市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)榮京東街6號院內，項目建設周期為36個月。

6、項目經(jīng)濟效益評價

本項目建成后，預計所得稅后內部收益率為21.69%，投資回收期為8.56年，項目預期效益良好。

7、項目用地、備案和環(huán)評手續(xù)

本次計劃坐落于北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)榮京東街6號，北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)38街區(qū)，使用權人系凱因科技，為公司自有產權。

公司已取得北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局出具的《北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)企業(yè)投資項目備案證明》（京技審項函字[2023]34號）和《關于北京凱因科技股份有限公司抗體生產基地建設項目環(huán)境影響報告書的批復》（經(jīng)環(huán)保審字[2023]0077號）。